ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック

一連のプロセスで必要なガイドライン，ISO，法律などを1冊で網羅．個別化医療・バイオバンク運営の第一人者が執筆．医学研究者・検査担当者，製薬・診断薬企業研究者，法務・倫理担当者，バイオバンク担当者必読 【目次】 第1章 概論：ヒト⽣体試料を使った研究の背景，重要性 1 バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成 2 バイオバンクの沿革と歴史 3 研究用試料と臨床検査用試料 ほか 第2章 ヒト生体試料の取得，保管，解析前処理と品質評価 1 インフォームド・コンセントの取得（提供者に対して） 2 試料取扱い，バンキング，検査ならびに解析に関する国際標準，学会規定 3 バイオバンクの保管試料に求められる品質 ほか 第3章 ヒト生体試料の取扱い 1 ヒト生体試料の保管設備と利用における注意点 2 ヒト生体試料の保管方法 3 ヒト生体試料の提供 ほか 第4章 ヒト生体試料の測定・分析 1 精確なヒト生体試料の測定・分析のために 2 妥当性評価 3 標準物質利用の意義と使い方 ほか 第5章 データの取扱い 1 データ取扱いの基本的な考え方 2 データ管理システム 3 データモデル・形式 ほか 第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム 1 品質マネジメントシステムとは 2 品質マネジメントシステムを構成するプロセス 3 継続可能な品質マネジメントシステム 第7章 安全性と感染管理 1 ラボ運営のための安全性確保 2 安全性に関するトピック 3 感染対策・リスクマネジメント 第8章 バイオリポジトリの運営 1 ガバナンス計画 2 事業計画 3 自然災害等に対する危機管理 ほか 第9章 法規制，倫理 1 バイオリポジトリと法規制 2 個人情報保護法 3 その他押さえておくべき法律・契約形態 〜臨床研究法，薬機法・次世代医療基盤法，知的資産としての試料・データ，MTA・DUA，EHDS ほか 第10章 バイオバンクと研究計画書 1 研究計画書の種類 2 分譲（利活用）審査に用いられる計画書 3 バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎 付録：対訳集 索引