品質評価のカギをにぎる　バイオ医薬品の分析法

●何のために、何を分析すべきか、必要十分な分析法を選択できる！ ●バイオ医薬品の製造に関わる品質管理者のみならず、研究開発段階の研究者、タンパク質科学に携わる研究者におすすめの1冊です。 バイオ医薬品の開発候補物質の探索から、原薬、製剤開発、製造管理、出荷試験まで、物理化学的な分析データは、品質評価を行ううえで非常に重要な要素です。 本書は、バイオ医薬品の分析に必要となるタンパク質科学の基礎知識として、タンパク質の構造・物性・機能を計測するさまざまな分析技術を紹介し、実際の計測にあたって知っておきたいスキルや失敗しないコツを解説しています。さらに応用として、実務に直結するよう、医薬品品質管理の観点から、その目的や必要性に言及し、バイオ医薬品の開発から製造までのさまざまなステージにおける分析法の選択・活用のポイント、各分析法とICHガイドラインや日本薬局方との関連性もわかりやすく解説しました。 ※本書は、月刊誌「PHARM TECH JAPAN」の連載「バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用」（全13回、2017年7月号〜2018年8月号）をもとに加筆修正し、再構成したものです。 Part 1　バイオ医薬品とは、その分析とは 　1-1　バイオ医薬品とは 　1-2　抗体医薬品の事例で実際に分析法・品質評価を考える Part 2　タンパク質を見極めるための分析法 　2-1　何を分析するのか 　2-2　タンパク質科学の基礎と取扱い 　2-3　タンパク質の構造を知る 　2-4　分光学的性質を利用してタンパク質の構造を知る 　2-5　糖タンパク質の構造を知る 　2-6　タンパク質溶液の性質 　2-7　タンパク質の分子間相互作用 　2-8　タンパク質の活性 　2-9　バイオ医薬品の不純物の分析 　2-10　タンパク質の凝集と凝集体評価 　2-11　タンパク質の分離分析 　2-12　タンパク質の安定性分析と安定化設計 Part 3　これからのバイオ医薬品開発と分析法の役割 　3-1　バイオ医薬品の開発から製造までの課題